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礦安認(rèn)證
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湖南 GMP認(rèn)證

2020-06-23 13:36:44
湖南 GMP認(rèn)證
詳細(xì)介紹:

  GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

  中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號(hào)"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

  藥品GMP認(rèn)證分為國家和省兩級(jí)進(jìn)行,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定,省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,發(fā)給認(rèn)證證書。其中,生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

  發(fā)展過程

  隨著GMP的發(fā)展,國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號(hào)"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年,成立中國藥品認(rèn)證委員會(huì)(chinacertificationcommitteefordrugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng);批準(zhǔn)新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

   取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)(車間),在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí),藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品,在參與國際藥品貿(mào)易時(shí),可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定,向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認(rèn)證的藥品,可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。

   食品GMP認(rèn)證由美國在60年代發(fā)起,當(dāng)前除美國已立法強(qiáng)制實(shí)施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。

  新版認(rèn)證

  根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號(hào)令,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,自2011年3月1日起施行。

  中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ),考慮到國內(nèi)差距,以WHO2003版為底線。

  新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn):藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

  新版認(rèn)證資料有哪些?

  藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(一式四份);

  《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

  藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況);

  藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);

  藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;

  藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào);新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;

  藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖;

  藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí));空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;

  申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目;

  藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況;

  藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

  藥企宜規(guī)避認(rèn)證“堵車”

  根據(jù)新版GMP相關(guān)要求,不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊。

  在“其他類別藥品”中,固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,在藥物制劑中約占70%。

  因此,隨著新版GMP認(rèn)證最后期限日益臨近,留給相關(guān)企業(yè)的過渡期其實(shí)已經(jīng)不多??紤]到企業(yè)未來發(fā)展和相關(guān)工作開展,規(guī)避認(rèn)證工作“堵車”問題,不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上,這也是有關(guān)部門所鼓勵(lì)的。

  正確理解新版GMP相關(guān)要求

  許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認(rèn)證之路的艱難。其中,相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測,其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒有形成制度性規(guī)定,這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長周期的改造任務(wù)。然而,停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅,而不停產(chǎn)面臨出局威脅。

  康利華認(rèn)為,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求。相對(duì)而言,新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟件提升,并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃,考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素,進(jìn)行綜合評(píng)估和決策。

  新版GMP體現(xiàn)了哪些新理念?

  在新版GMP中,適時(shí)引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念,比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系,在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險(xiǎn)管理,強(qiáng)調(diào)在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。

  藥品生產(chǎn)過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),不能簡單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)問題,必須在生產(chǎn)過程中加以控制。所以,新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,并相應(yīng)增加了一系列新制度,如:供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等,分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制,促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的制度,及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生,以大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。

  其次是引入了質(zhì)量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面、系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系,并且必須配備足夠的資源,包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

  以前在不少人的意識(shí)中,質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念,強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面深入。這是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí),體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

  新版GMP有哪些特點(diǎn)?

  新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng);在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體,進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。

  新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,進(jìn)一步明確職責(zé)。如,新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,增加了指導(dǎo)性和可操作性。

  在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求;增加了在線監(jiān)測的要求,特別對(duì)懸浮粒子,也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測,對(duì)浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定。

  另外,增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求;對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。

GMP認(rèn)證

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