食品和藥品管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部(U．S．DepartmentOfHealthandHumanServices)的公共健康服務署(PublicHealthService)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，將近9,000名員工，管理著每年約1兆美元市場的制造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品制造業(yè)者超過12萬家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者有三萬兩千余家，影響美國每個納稅義務人約3美元，可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關。  

FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內外15,000個工廠，去確認他們的各種活動是否符臺美國的法律規(guī)定；同時他們也搜集80，000項美國境內制造或進口的產品樣品并施以檢驗。  

器材與輻射保健中心(CenterforDeviceandRadiologicalHealth)是FDA之下與醫(yī)療器械產業(yè)密切的部門，約有1，100人左右，設有標準與法規(guī)處、保健醫(yī)學處、總務處、資訊系統處、保健與工業(yè)計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個部門，其中重要的是法規(guī)管理處(OfficeOfCompliance)、器械管理處(OfficeofDeviceEvaluation)及保健與工業(yè)計劃處(OfficeOfHealth&IndustryProgram)。保健與工業(yè)計劃處下的小型制造商服務組（DivisionOfSmallManufacturersAssistance，DSMA）是專門負責服務小型制造商的部門，同時也是CDRH負責對外的聯絡部門及協調部門，協助醫(yī)療器械及輻射性產品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯邦和各州部門聯絡：同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度，并向小型制造商及相關團體說明CDRH的相關活動、計劃、政策及決策。  

在管理醫(yī)療器械時，FDA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(OccupationalHealthandSafetyAdministration)、美國海關(U.S.CustomsService)及核能管理委員會(NuclearRegulatoryCommission)等其他部門協調合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關，所以極受到美國國會的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會經常指導FDA的工作，審查FDA的預算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當重視，國會中與FDA職權相關的機構包括參議院、美國農業(yè)部、消費者產品安全委員會，環(huán)境保護署等等。  

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。  

只有符合以上定義的產品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。  

根據風險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。  

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing）。  

對Ⅰ類產品（占47%左右），實行是一般控制（GeneralControl），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（PremarketNotification））；  

對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（SpecialControl），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；  

對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。  

對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；  

對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。